domingo, 6 de mayo de 2012
iso 14000
QUÉ ES ISO 14000?
Es la serie de normativas desarrolladas por la Organización Internacional para la Normalización. Dichas normativas proveen a la gerencia con la estructura para administrar un sistema de gestión ambiental. Las serie incluye guías y una normativa de especificaciones/requisitos designada ISO 14001:2004. La serie incluye disciplinas en gestión ambiental, inspecciones - evaluación - auditoría en la gestión de protección al medio ambiente, eco-estampado/etiquetas/sellos y normalización de productos entre sus guías. Más aún ISO 14001 se puede integrar con Seguridad, Salud Ocupacional e ISO 9001 para lograr un Sistema de Gerencia Integral (ejemplo, Southern California Edison, ISO 14001:ISO 9001).
¿POR QUÉ ISO "VERDE" 14000:2004 (ECO-GERENCIA)?
El término eco-gerencia se adopta de la Directiva Regulatoria de la Unión Europea Nr. 761/2001 EMAS (Eco-Management Audit Scheme).
La necesidad de proteger el medio ambiente se tiene que convertir en hechos y no meramente palabras, más aún los principios de desarrollo sustentable lo requieren. ISO "verde" requiere la participación de "todo" el ciclo operativo de la organización y va mucho más allá del concepto de control y otros establecido por la Normativa en la Gestión de la Calidad ISO 9000. Es en la integración de ISO 9001 e ISO 14001 donde calidad y ambiente es responsabilidad integral de "todos" dentro de una organización. La Normativa Internacional aplica a todo tipo de organización y empresa ya sea servicio, manufactura (como fabricantes de productos), bancos, hospitales, aerolíneas, gobierno, deprtamentos de defensa nacional, etc. La serie de normativas ISO 14000 no imponen—no define el como hacer algo, son de caracter descriptivo. ISO 14001 requiere que se demuestre la responsabilidad mediante los requisitos establecidos en la Normativa Internacional ISO 14001 inclusive contemplando la reglamentación y estatutos legales aplicables al alcance de la gestión operativa y comercial de la organización - ver ISO 140012004 nueva cláusula 4.5.2 y su enlace a 4.3.2. Desafortunadamente no es común que las empresas tengan elementos básicos según estipula la Normativa Internacional ISO 14001:2004.
¿QUÉ ES LA NORMATIVA ISO 14001:2004?
ISO 14001:2004 es un model que mediante especificaciones (Sistema de Gestión Ambiental) atiende el tema ambiental para aplicar en empresas como gestión. La Normativa ISO 14001:2004 tiene un esquema comparativo a ISO 9001:2000. La Normativa ISO 14001 aplica a todo tipo de empresas ejemplo... montaje, fabricación, médica, servicio, hospitales, aérolineas... igualmente gobierno y otras entidades. La normativa de con opción a requisito bajo el esquema ISO 14000 es ISO 14001. ISO 14001, diferente a ISO 9001 el cual permite a la organización liberarse de requisitos (ISO 9000-2008 ), ISO 14001 requiere que los mismos se atiendan. Se puede optar a certificación / registro o auto-declaración. Certificar bajo registro implica cumplimiento con la obligatoriedad legal aplicando los requisitos especificados en la Normativa Internacional ISO 14001 y se realiza por una 3ra Parte competente. Más que implantar, el reto ISO 14001 reside en demostrar la mejora continua mediante desempeño. Para folleto explicando cambios a la versión 2004 en formato PDF.
¿A QUIÉN APLICA LA NORMATIVA INTERNACIONAL ISO "Verde"?
A organizaciones y empresas cuya gestión afecte directa o indirectamente el medio ambiente. La necesidad de proteger a nuestro ambiente acelerado por la competencia global comienza en la implantación y registro de operaciones a la Normativa Internacional ISO 14001:2004. Esto obliga a otros a implantar un modelo o registro de empresa con base a la Normativa ISO 14000.
La Normativa Internacional ha sido coordinada y evaluada por más de 60 países. Dicha coordinación está dirigida por el CT 207 (comité técnico 207) que lo integran más de 40 países.
El demostrar responsabilidad mediante un sistema de gestión ambiental (SGA) o llámese también eco-gerencia (SEG) se ha convertido en una práctica común y que los mercados requieren. Numerosos países y regiones ya han delineado o implantado requerimientos para demostrar responsabilidad en la gestión ambiental -- algunos ejemplos son Malasia, Mendoza-Argentina, Republica de China, Canadá (país líder del CT 207), Unión Europea...
Los compradores nacionales e internacionales esperan que sus proveedores cumplan con la estructura y los elementos de la Normativa Internacional ISO "verde" y así asistir en reducción de riesgo.
Las empresas (mayormente multinacionales y nacionales principales o de primer nivel) requieren de sus proveedores evidencia y resultados que demuestren responsabilidad en los servicios y los productos suministrados tal como el reciclaje y la ISO 14001 prpocia esta oportunidad.
¿QUÉ SE REQUIERE PARA DEMOSTRAR RESPONSABILIDAD EN LA GESTIÓN AMBIENTAL?
La estructura en la gestión ambiental incluida en la Normativa Internacional ISO "verde" se puede resumir en varios reqiuisitos, generalidades.
Definir y difundir una política Ambiental que responda:
...en la búsqueda de cumplir con el marco regulatorio.
Apoyar los principios de desarollo sustentable.
Protección del Medio Ambiente
Prevención de la polución/contaminación.
Documentación de un sistema ambiental capaz de cumplir con los requisitos de la Normativa ISO 14001 — los requisitos de documentación pudiesen ser similrares a los de ISO 9001, por ISO 14001 no requiere puntualmente un manual. Es imprescindible que el sistema de gestión ambiental (SGA) posea documentación no burocrática y si para identificar, clasificar, enfrentar y controlar los riesgos que enfrenta la organización. Es importante que se implante así para que la comunicación, entendimiento,... responsabilidad sea consistente y se evidencie mejora en el desempeño ambiental.
Asegurar una implantación consistente entre la práctica, los métodos y la documentación. Integrar un esquema de mejoras (continuas) mediante objetivos y metas. Incluir la acción a tomar en caso de accidente y/o incidentes de impacto al medio ambiente.
Medir la adecuación del sistema de gestión ambiental; la gerencia evalúa y diagnóstica el nivel de cumplimiento y toma acción cuando se descubre incumplimienyto legal para la mejora. Dicha tarea será asistida por un programa de auditorías interno que requerirá personal técnicamente competente. Los incidentes y resultados de las auditorías deberán definir áreas deficientes y mediante acción correctiva su solución. Dicha acción requiere analizar la causa de la situación o problema y no simplemente atacar el síntoma.
domingo, 29 de abril de 2012
BPM MEIAMENTOS
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Las BPM son útiles para el diseño y funcionamiento de los
establecimientos, y para el desarrollo de procesos y productos relacionados con medicamentos. Es indispensable que estén implementadas previamente, para
aplicar posteriormente el Sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos
de Control), un programa de Gestión de Calidad Total (TQM) o un Sistema de
Calidad como ISO 9000.
La aplicación de estas prácticas recorre una serie de incumbencias
técnicas. Nombrar todas ellas excede la capacidad de este artículo, por eso
detallaremos los criterios más importantes que incluye su aplicación.
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Para asegurarnos que nuestro producto sea seguro, debemos comenzar por
verificar que las materias primas usadas estén en condiciones que aseguren la
protección contra contaminantes (físicos, químicos y biológicos). Por otro lado,
es importante que sean almacenadas según su origen, y separadas de los productos
terminados, como también de sustancias tóxicas (plaguicidas, solventes u otras
sustancias), de manera de impedir la contaminación cruzada. Además, deben
tenerse en cuentas las condiciones óptimas de almacenamiento como temperatura,
humedad, ventilación e iluminación.
En cuanto a la estructura
del establecimiento, los equipos y los
utensilios para la manipulación de alimentos, deben ser de un
material que no transmita sustancias tóxicas, olores, ni sabores. Las
superficies de trabajo no deben tener hoyos, ni grietas. Se recomienda evitar el
uso de maderas y de productos que puedan corroerse, y se aconseja como material
adecuado acero inoxidable.
Es importante aclarar
que no sólo se debe considerar la forma de elaboración del producto para que sea
de “calidad”, sino también la higiene durante el proceso. Entonces, para la
limpieza y la desinfección
es necesario utilizar productos que no tengan olor ya que pueden producir
contaminaciones además de enmascarar otros olores. Por otro lado, el agua
utilizada debe ser potable, provista a presión adecuada y a la temperatura
necesaria. Específicamente, para organizar estas tareas, es recomendable aplicar
los POES (Procedimientos Operativos Estandarizados de
Saneamiento) que describen qué, cómo, cuándo y dónde limpiar y
desinfectar, así como los registros y advertencias que deben
respetarse.
Se aconseja que todas las
personas que manipulen medicamentos reciban capacitación sobre "Hábitos y
manipulación higiénica". Este entrenamiento es responsabilidad de la empresa
y debe ser adecuado y continuo. Además, debe controlarse el estado de salud y la aparición
de posibles enfermedades
contagiosas entre los manipuladores.
Es indispensable el lavado
de manos de manera frecuente y minuciosa con un agente de limpieza
autorizado, con agua potable y con cepillo. Debe realizarse antes de iniciar el
trabajo, inmediatamente después de haber hecho uso de los retretes, de haber
manipulado material contaminado y todas las veces que las manos se vuelvan un
factor contaminante. Debe haber indicadores que recuerden lavarse las manos y
un control que garantice el cumplimiento.
El material destinado para el envasado y el empaque deben
inspeccionarse siempre con el objetivo de tener la seguridad de que se
encuentran en buen estado.
Los vehículos de
transporte deben estar autorizados por un organismo
competente y recibir un tratamiento higiénico similar al que se de al
establecimiento. Los medicamentos refrigerados o congelados deben tener un
transporte equipado especialmente, que cuente con medios para verificar la
humedad y la temperatura adecuada.
En cuanto al cumplimiento de todas estas pautas, se cuenta con los controles que sirven para
detectar la presencia de contaminantes físicos, químicos y/o microbiológicos.
Asimismo, hay que verificar que éstos se lleven a cabo correctamente, por lo que
deben realizarse análisis que monitoreen si los parámetros indicadores de los
procesos y productos reflejan su real estado. Se pueden hacer controles de
residuos de pesticidas, detector de metales y controlar tiempos y temperaturas,
por ejemplo.
Es indispensable acompañar estas prácticas con documentación. De esta
manera, se permite un fácil y rápido rastreo de productos ante la
investigación de productos defectuosos.
En resumen, estas prácticas garantizan que las operaciones se realicen
higiénicamente desde la llegada de la materia prima hasta obtener el producto
terminado. Por tanto, todas aquellas empresas y personas que están involucradas
en una cadena de medicamentos hasta la drogueria, no pueden, ni deben ser ajenas a la
implementación de las BPM.
Estás prácticas son exigidas por los clientes. Su ejercicio le permitirá
mantener vigente su negocio y crece en el mercado.
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